《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。

　　據悉，新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結合中國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

　　中國現有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng )新能力不足。實(shí)施新版藥品GMP，是順應國家戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調整醫藥經(jīng)濟結構，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級;有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。

　　新版藥品GMP修訂的主要特點(diǎn)如下：

　　一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

　　二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內容，進(jìn)一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。

　　三是細化了操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

　　四是進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問(wèn)題的調查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線(xiàn)監測要求，提高無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證水平。

　　新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車(chē)間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類(lèi)別分階段達到新版藥品GMP的要求。

　　此外，國家食品藥品監督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結合自身實(shí)際，制定實(shí)施計劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級藥品監督管理部門(mén)加強對企業(yè)的督促檢查和指導。

　　據了解，國家食品藥品監督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實(shí)施意見(jiàn)，將于近期發(fā)布。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂衛生部令第79號).doc