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國家食藥監局要求明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢

瀏覽次數:445 日期:2017-04-25
記者14日從國家食品藥品監督管理局獲悉,根據對各地報送的藥用明膠和明膠膠囊制劑檢測情況分析,目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問(wèn)題。為此,國家食品藥品監督管理局日前發(fā)出通知,要求進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求。

  通知指出,各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢,凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn),集中力量保證批批檢任務(wù)的完成。凡是6月1日仍然沒(méi)有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷(xiāo)售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現不合格藥品必須主動(dòng)召回,對主動(dòng)召回的可以免于行政處罰,對召回不力的,以及監督抽驗中仍發(fā)現不合格藥品的從嚴從重處罰。

  通知強調,對于質(zhì)量保障和檢驗能力較強,藥用膠囊采購渠道固定、明確,且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)企業(yè)認真排查,提供有效檢驗數據,并做出產(chǎn)品合格的承諾,經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查和檢驗數據審核后,企業(yè)可以不重復自檢。這些企業(yè)的名單必須在省級藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站進(jìn)行公示,接受社會(huì )監督。

  此外,對4月30日前上市的產(chǎn)品,在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監督抽驗,監督抽驗比例應不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢,膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。在上述原則下,可根據企業(yè)的具體情況,適當調整抽驗比例。對質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗能力較強,既往無(wú)不良記錄的企業(yè),可適當降低抽驗比例;對質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問(wèn)題的企業(yè),則應提高抽驗比例,但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

  據了解,國家食品藥品監管局將于5月底在全國范圍內開(kāi)展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作,抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗,通過(guò)與前期市場(chǎng)抽驗情況的比對,以評估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況,若仍有鉻限量超標的產(chǎn)品,依法從嚴從重處理。

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